刚刚公布!这几款常见药儿童禁用!速看~

文 / 长春热点
2019-03-15 05:12

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又一款几乎家家都有的

“明星”中成药

被列为婴幼儿禁用

快看看你家的小药箱吧

牛黄解毒片在很多人心中

似乎是“万用解药”

上火了、牙疼了、便秘了、长痘了……

第一个想到的就是它

而就在3月8日

国家药品监督管理局发布公告

要求修订

牛黄解毒片、胶囊等的说明书

写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用

增加“不可超剂量或长期服用”警示语

国家药监局官网截图

同时,写明不良反应和注意事项:

•过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现;

•有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告;

•有血尿、急性肾损伤等个案报告;

•有长期使用导致砷中毒的个案报告。

•本品含雄黄,不可超剂量或长期服用,有连续用药半年以上出现砷中毒的报告;

•严重肝损害患者慎用,急、慢性肾脏病患者慎用;

•儿童用药尚无安全性研究资料,婴幼儿禁用等。

公告要求,相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

伤科接骨片:十岁以下儿童禁用

对伤科接骨片说明书修订要求警示语应包括:运动员慎用;本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

【禁忌】项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用。十岁以下儿童禁用。肝肾功能不全者禁用。

稳心制剂说明书修订要求【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

49个品种说明书被修改

从2018年被修改说明书的品种来看,

注射剂产品涉及较多,

而且几乎个个是畅销品种、明星药品;

从修改的具体内容来看,

儿童禁用、慎用的关键词出现得比较频繁。

13个中药注射剂说明书被修订

13个被修改说明书的中药注射剂,

包括柴胡注射剂、双黄连注射剂、

清开灵注射剂、血塞通注射剂等

一系列大品种中药注射剂,

具体详情见下表:

9个化药注射剂说明书修改

9个被修改说明书的化药注射剂, 包括常用药注射用赖氨匹林、注射用胺碘酮, 谷胱甘肽注射剂等,详情如下表:

多个儿童常用药 禁止儿童使用

从23个修改说明书中药制剂的

具体修改内容来看,

其中有10个品种涉及到

儿童禁用和慎用相关内容,

而且不乏用了70年的儿童感冒、退烧推荐药

——柴胡注射液。

下表是小编整理的2018年修改的

儿童禁用和慎用药品表格↓

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