注意！这款中药注射剂说明书修订了，新生儿婴幼儿禁用

又一款中药注射剂被要求修订说明书。

3月18日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，决定对蟾酥注射液药品说明书进行修订。

修订内容涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等项。

值得注意的是，在禁忌项下，此次修订新增了新生儿、婴幼儿禁用。

此次修订前，蟾酥注射液的禁忌项有两项：对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用。

此外，在注意事项下，此次修订还增加了本品无安全性、有效性研究证据，不建议儿童使用；对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。

经查询，目前，蟾酥注射液只有2家企业生产，分别为江苏浦金药业和安徽凤阳科苑药业，共有两种规格，分别为2毫升/支和10毫升/支。

公告要求，所有蟾酥注射液生产企业均应按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

公告还要求，蟾酥注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

资料显示，蟾酥注射液主要成分为蟾酥，辅料为无水亚硫酸钠、氯化钠、苯甲醇。具有清热解毒的作用。用于急性、慢性化脓性感染，亦可作为抗肿瘤辅助用药。

这里有必要介绍下蟾酥：

蟾酥，又名蟾蜍眉脂、蟾蜍眉酥，为蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑眶蟾蜍或花背蟾蜍等的耳后腺及背部皮肤腺分泌的白色浆液, 经现代工艺科学加工而成。

其化学成分包括:主要有效成分蟾蜍毒素类(属甾体类化合物)、蟾蜍配基类(为前类水解物)、蟾蜍色胺类(吲哚类生物碱)、儿茶酚胺类、醇类及多糖等。

中医学文献记载, 其性味甘、辛温, 有毒, 入心、胃经。具有清热解毒、利尿消肿，化结溃坚, 开窍醒神及止痛的功效。

在此次修订前，该药物说明书中不良反应介绍仅为，剂量过大或滴速过快时，输液部位有疼痛感，部分患者出现皮疹样反应。

然而，近年来，患者有过敏等不良反应报告。

对此，此次修订在警示语项增加了本品有严重过敏反应病例报告，并在不良反应项增加了皮疹、呼吸困难、心悸、发热等不良反应。

公告强调，临床医师应当仔细阅读蟾酥注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

公告提醒，蟾酥注射液为处方药。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。