注意！这款心脑血管常用药，孕妇慎用

文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

日前，国家药监局官网公告称，为进一步保障公众用药安全，对复方丹参丸等制剂的说明书进行修订，明确要求“孕妇慎用”。

此次修订说明书的药物制剂包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液等。

根据公告，修改内容涉及不良反应、禁忌、注意事项。其中，不良反应新增胃肠系统、皮肤及其附件、心血管系统等内容；禁忌项增加对本品及所含成分过敏者禁用；注意事项增加多种慎用、注意监测情况。

药监局要求，该药孕妇慎用、过敏体质者慎用、脾胃虚寒患者慎用；对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。

按照要求，相关企业须于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。各省级药监部门也将督促企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

复方丹参制剂是中成药大品种。其中，复方丹参滴丸是天士力的独家产品。米内网数据显示，该药在2017年中国重点城市公立医院中成药心血管疾病用药内服药品牌中名列第一，市场份额达到8.76%。

根据天士力2018年年报，医疗机构2018年采购量超过138万盒，以26.08至29.99元的中标价计算，销售额达到36亿至42亿元。

记者注意到，为实现安全用药，加强临床用药规范，2020年以来，已经有冠心苏合丸等制剂、复方甘草片、伸筋丹胶囊、穿心莲内酯片、华佗再造丸、银杏叶片等中成药大品种被要求修订说明书。

来源 | 羊城晚报•羊城派
题图 | 资料图
责编 | 吴瑕
实习生 | 梁晓静