虎力散制剂说明书修订 孕妇禁用

（本报记者落楠） 3月26日，国家药监局发布公告，决定对虎力散制剂（包括散剂、片剂和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，修订内容涉及孕妇禁服等。

虎力散说明书【不良反应】项应当增加消化系统、皮肤、神经系统和其他方面的不良反应，譬如，其他方面的胸闷、心悸、乏力、水肿、过敏反应等，有血压升高、心律失常、休克个案报告。【禁忌】项应当增加4项，分别为“对本品及所含成份过敏者禁用”“本品性味辛温，属风热湿痹者忌用”“孕妇禁服”“严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服”。【注意事项】项应当增加“本品应严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就医”“本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用”，应当删除“孕妇慎用”。

虎力散片说明书【不良反应】项应当增加内容与虎力散的修订要求一致。【禁忌】项应当增加2项，分别为对本品及所含成份过敏者禁用，属风热湿痹者忌用。【注意事项】项应当增加：本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用，本品不宜与贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用，请将本品放在儿童不能接触的地方。

虎力散胶囊说明书【不良反应】项应当增加内容与虎力散、虎力散片的修订要求一致。【禁忌】项应当增加内容与虎力散的修订要求一致。【注意事项】项应当增加和删除内容和虎力散的修订要求一致。

虎力散制剂为中药制剂，主要成分为制草乌、三七、断节参、白云参，功能主治为驱风除湿、舒筋活络、行瘀、消肿定痛，用于风湿麻木、筋骨疼痛、跌打损伤、创伤流血。相关产品的生产单位包括南昌弘益药业有限公司、江西青春康源制药有限公司、江苏黄河药业股份有限公司和云南云河药业股份有限公司4家企业。

国家药监局公告要求，所有药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于2021年6月14日前报省级药监部门备案。